A Lei da Investigação Clínica

Hoje, mais do que nunca, a investigação e desenvolvimento de medicamentos, entre os quais as vacinas, revestem uma importância fulcral no dia a dia das pessoas, quer quanto à identificação e tratamento de determinadas patologias, quer também, em termos colectivos, no que diz respeito ao controlo da propagação e na erradicação de doenças. O actual contexto epidemiológico provocado pelo vírus SARS-CoV2 colocou a comunidade científica e a indústria farmacêutica  sobre uma enorme pressão, lançando uma corrida contra o tempo na tentativa de controlar, ou pelo menos mitigar, a propagação e os danos causados por este flagelo.

O desenvolvimento médico-farmacêutico que permite este progresso apenas é possível através de actividades de investigação e desenvolvimento levadas a cabo por diferentes intervenientes, sejam eles, por exemplo, institutos/centros de investigação ou empresas farmacêuticas, actividades essas que podem ser definidas como as actividades realizadas em indivíduos e que têm como finalidades a melhoria do conhecimento de patologias, o desenvolvimento de novos métodos de diagnóstico e a identificação de formas de tratamento.

Os ensaios clínicos representam, reconhecidamente, o método por excelência para o exercício de actividades de investigação e desenvolvimento. O regime jurídico aplicável aos ensaios clínicos realizados em solo nacional encontra-se regulado pela Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril (alterada pela Lei n.º 73/2015, de 27 de Julho e pela Lei n.º 49/2018, de 14 de Agosto), comumente conhecida pela Lei da Investigação Clínica (LIC).

Para além dos princípios gerais pelos quais todas as actividades de investigação e desenvolvimento devem balizar a sua actividade (v.g., o respeito pelo princípio da dignidade da pessoa humana e pelos seus direitos fundamentais), a LIC vai mais longe e regula, especificamente, o procedimento pelo qual os ensaios clínicos se devem reger.

No artigo 2.º alínea n) a LIC define ensaios clínicos como “qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis  de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia.”

            Em traços gerais, a LIC faz depender a realização de um ensaio clínico da verificação de dois requisitos, (i) a emissão prévia de um parecer positivo por parte da Comissão de Ética Competente (CEC), e também (ii) autorização por parte do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed), autorização esta que se encontra dependente de parecer positivo da CEC. O pedido de emissão de parecer da CEC e da autorização por parte do Infarmed deve ser efectuado pela pessoa, singular ou colectiva (empresa, instituto, organismo), que pretende realizar o ensaio. Salvo casos excepcionais, a CEC deve emitir parecer no prazo de 30 dias úteis após a solicitação, sendo que, após a emissão de parecer favorável, o Conselho Directivo do Infarmed deliberará sobre o pedido de autorização no prazo de 30 dias úteis.

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Carlos Pereira da Silva

Advogado/Sócio

Manuel Rebanda & Associados